通用名:泰它西普 商品名:泰爱® 研究代号:RC18


泰它西普是一种TACI-Fc融合蛋白,靶向与B细胞介导自身免疫性疾病有关的两个重要细胞信号分子B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)。与其他用于治疗SLE针对靶向单靶点或者不同靶点的市售及管线飞速直播篮球nba疗法相比,泰它西普是潜在的同类首创的BLyS/APRIL双靶向SLE疗法。我们正对该候选药物开展广泛的临床开发计划,针对多种B细胞介导的、医疗需求未得到满足或未被充分满足的自身免疫性疾病。

基于我们最近在中国完成的IIb期注册性临床试验,泰它西普对SLE患者显示出令人鼓舞的疗效及安全性。中国药监局于2019年11月受理了我们将泰它西普用于治疗SLE的NDA,并于2019年12月授予我们优先审评资格。

在中国进行临床开发及监管流程的同时,我们计划将推行泰它西普的全球临床开发计划,以最大化其治疗及商业价值。于2020年4月15日,FDA授予泰它西普快速通道资格,这有可能加快FDA的审核及可能的批准流程。获得快速通道资格后,沟通的频密程度能确保快速解决问题及相关事宜,这常会促使药物提早获得批准并使病人早日获得药物。


飞速直播篮球nba飞速直播篮球nba凭借强大的药物发现、研究及开发能力,建立了包含十余种创新药物的研发管线。

  • Disitamab vedotin(RC48)

    Disitamab vedotin(RC48)是一种抗HER2抗体-药物偶联物(ADC),针对具有大量未被满足医疗需求的常见癌症,且是在中国进入临床开发的首个自主开发ADC。我们就Disitamab vedotin正在针对目前尚缺乏治疗手段的常见HER2表达适应症实施差异化开发和商业策略,包括乳腺癌(BC)以外的HER2表达(IHC 1+或以上)癌症适应症,例如胃癌(GC)和尿路上皮癌(UC)(目前均在中国进行注册性临床试验),以及HER2低表达的癌症(IHC 2+/FISH-或IHC 1+)适应症,例如HER2低表达的BC(目前在中国进行注册性临床试验)。


  • 泰它西普(RC18)

    泰它西普(RC18)是一种潜在同类首创的新型TACI-Fc融合蛋白,靶向与B细胞介导自身免疫性疾病有关的两个重要细胞信号分子BLyS及APRIL。我们正对该候选药物开展广泛的临床开发计划,针对多种B细胞介导的、医疗需求未得到满足或未被充分满足的自身免疫性疾病。系统性红斑狼疮(SLE)为泰它西普的主要适应症。


    除了SLE之外,我们正积极开展泰它西普在中国针对六类其他B细胞介导自身免疫性疾病的后期临床试验,包括两项分别针对视神经脊髓炎频谱系疾病(NMOSD)及类风湿性关节炎(RA)的注册性临床研究,两项分别针对IgA肾炎及干燥综合症(SS)等患者人群庞大但仍缺乏有效治疗手段的适应症的II期临床研究,及另外两项分别针对多发性硬化症 (MS)及重症肌无力(MG)等难治罕见病的II期临床研究。


  • RC28

    RC28是用于治疗眼部疾病的潜在同类首创VEGF/FGF双靶点融合蛋白。相比单靶点VEGF抑制剂,RC28有潜力通过VEGF及FGF双通道更有效地抑制与多种眼部疾病有关的非正常血管增生,并可能允许更优的给药方案。RC28在湿性老年性黄斑病变(湿性AMD)患者的中国I期剂量递增临床研究中,表现出良好的安全性。


  • 附注

    缩略词:ADC=抗体-药物偶联物;HiBody=新型双功能抗体;mAb=单克隆抗体。

    我们拥有行业领先的符合全球GMP标准的顶级生产设施,配备62000升一次性袋式飞速直播篮球nba反应器,总容量为12000升,以进行大规模重组蛋白生产。我们现有用于商业化生产的GMP设施的年产量高达230万瓶抗体及高达150万瓶ADC。凭借该能力及经验,我们拥有生产5种候选药物的成功经验。


    飞速直播篮球nba飞速直播篮球nba具备自主生产单克隆抗体、融合蛋白、ADC(抗体-药物偶联物)、双功能抗体等复杂药物化合物的一体化生产能力,厂房硬件配套设施已达到国际领先水平。我们建立了一支由具有几十年欧美飞速直播篮球nba药企管理经验的博士带队的专业化质量管理团队,致力于打造符合全球标准的质量管理体系以拓展飞速直播篮球nba飞速直播篮球nba全球化的产业布局。飞速直播篮球nba飞速直播篮球nba确立了“诚信制药、科学管理、持续改进、追求卓越”的质量方针,全体员工怀揣一颗对质量的敬畏之心对飞速直播篮球nba的全生命周期进行管理,并以孜孜不倦的工作态度,追求卓越,打造符合美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA的GMP要求的质量管理体系。

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